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打针用奥美拉唑钠

【药品名称】

通用称号:打针用奥美拉唑钠
英文名称:Omeprazole Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Aomeilazuona

【成份】

本品主要成份为奥美拉唑钠,辅料为:依地酸二钠(二水合物),0.1mol/l氢氧化钠。

【性状】

本品为红色或类红色的松散块状物或粉末。

【适应症】

作为当口服疗法不适用时以下病症的替换疗法:十二指肠溃疡,胃溃疡,反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征。

【规格】40mg(以C17H19N3O3S计)

【用法用量】

 静脉滴注。临用前将瓶中的内容物溶于100毫升0.9%氯化钠注射液或100毫升5%葡萄糖注射液中,本品消融后静脉滴注工夫应在20—30分钟或更长。制止用其他溶剂或其他药物消融或稀释。当口服疗法不适用于十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎的患者时,推荐静脉滴注本品的剂量为40mg,逐日一次。Zollinger—Ellison综合征患者推荐静脉滴注奥美拉唑钠60mg作为肇端剂量,逐日一次,Zollinger—Ellison综合征患者逐日剂量能够要求更高,剂量应个体化。当逐日剂量超越60mg时分两次给药。

【不良反应】

 奥美拉唑的耐受性优良,不良反应多为轻度和可逆。以下不良反应为临床试验或通例利用中所陈述,但在很多病例中与奥美拉唑医治自己的因果关系还没有肯定。

 下述不良反应中:
    “常见”是指发生率>≥1/100;

“不常见”是指发生率≥1/1000,但<1>

“稀有”是指发生率<1>
常见:

中枢和外周神经系统:头痛。

消化系统:腹泻、便秘、腹痛、恶心/区吐和胀气。
不常见:

中枢和外周神经系统:头晕、觉得异常、嗜睡、失眠和眩晕。肝脏:肝酶降低。

皮肤:皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹。

其他:不适。
稀有:
中枢和外周神经系统:可逆性肉体庞杂、冲动、进犯性行为、烦闷和幻觉,多见于重症患者。
内分泌系统:女子乳房女性化。

消化系统:口干、口炎和胃肠道念珠菌传染。

血液体系:白细胞削减、血小板削减、粒细胞缺少症和各种血细胞削减。

肝脏:脑病(见于先前有严峻肝病患者),肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭。

肌肉与骨骼;关节痛、肌力削弱和肌痛。

皮肤:光敏性、多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、毒性表皮坏死(TEN)、脱发;

其他:过敏反响,比方血管水肿、发烧、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克。出汗增加、外周水肿、目力恍惚、味觉正常和低钠血症。曾有文献报导:另有个例重症患者承受奥美拉唑静脉注射,特别是高剂量,曾呈现不可逆性视觉毁伤,但无因果关系。

【忌讳】对本品过敏者禁用

【注意事项】

1.本品抑止胃酸排泄的感化强,时间长,故使用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为避免抑酸过分,在普通消化性溃疡等疾病,不倡议大剂量持久使用(Zollinger—Ellison综合征患者除外)。
2.因本品能明显降低胃内PH值,能够影响很多药物的吸取。
3.肾功能受损者不须调解剂量;肝功能受损者慎用,按照需求酌情减量。
4.医治胃溃疡时应解除胃癌后才气利用本品,免得耽搁诊断和医治。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

 虽然植物尝试未发明本品对妊娠期和哺乳期有不良感化或对胎儿有毒性或致畸感化,但倡议妊娠期和哺乳期妇女尽量不消。

【儿童用药】

 今朝还没有儿童利用本品的经历。

【老年用药】老年患者无需调解剂量。

【药物相互作用】

 由于本品可使胃内酸度降落,有些药物的吸取可能会有所改动。因而在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂医治时,酮康唑和伊曲康唑的吸取会降落。由子奥美拉唑在肝脏中经由过程细胞色素P4502C19CYP2C19)代谢,会耽误其它酶解物如地西泮、华法林(R—华法林)和苯妥英的肃清。本品与华法林和苯妥英适用医治时应赐与监测,须要时应予减低华法林或苯妥英之剂量。连续利用苯妥英医治的患者同时天天一次赐与本品20mg,苯妥英的血药浓度并不受影响。一样,连续利用华法林医治的病人同时天天一次赐与本品20mg,其实不改动凝血工夫。当奥美拉唑与克拉霉素合用时,它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时,无相互作用。这些抗生素与奥美拉唑适用可铲除幽门螺杆菌。

【药物过量】临床试验中,本品静脉给药一天积累剂量达270毫克和三天达650毫克,并未呈现剂量相关性不良反应。

【药理毒理】奥美拉唑是一对活性旋光对映体的消旋混合物,籍由高目的性的感化机制来低落胃酸的排泄,是胃壁细胞中酸泵的特别抑制剂。本品感化疾速,天天一次的剂量可以可逆性的抑止胃酸的排泄。 奥美拉唑是一种弱碱性物资,在胃壁细胞内小管这一高酸性情况中被稀释转化为活性物资,抑止H+K+ATP(质子泵)。这类对胃酸构成最初步调的抑止感化呈剂量相关性,并高度抑止根底胃酸排泄和刺激性胃酸排泄,但与刺激物无关。 人体静脉赐与奥美拉唑,呈剂量相关性的抑止胃酸排泄,为了疾速到达与屡次口服20毫克不异的低落胃内酸度的感化,倡议初次静脉内赐与40毫克奥美拉唑。静注40毫克奥美拉唑疾速低落胃内酸度,24小时内均匀降落90%。奥美拉唑的抑止胃酸排泄感化与药时曲线下面积(AUC)相干,而与给药时的血药浓度无关。 幽门螺杆菌与酸消化性疾病有关,包罗十二指肠溃疡胃溃疡,别离由95%和70%的十二指肠溃疡和胃溃疡与幽门螺杆菌传染有关。幽门螺杆菌是招致胃炎的主要因素。幽门螺杆菌和胃酸一同是招致消化性溃疡的主要因素。 奥美拉唑与抗生素适用可铲除幽门螺杆菌,这与疾速减缓症状、胃粘膜修复率高及消化性溃疡病的持久减缓相干,并因而削减了胃肠道出血等并发症,同时也削减了持久用抗泌酸药医治的需求。 任何办法,包罗质子泵抑制剂而至胃酸削减,都增长胃肠道内一般菌群的数目,用抑酸药物医治,则沙门菌和蜿蜒杆菌属传染胃肠道的危险性能够略有增长。 在大鼠持久赐与奥美拉唑的研讨中,观察到胃ECL细胞增大和良性肿瘤,这是持续性高胃泌素血症因胃酸抑止的成果。在用H2受体拮抗剂、质子泵抑制剂医治后和部门底部切除术后也有相似的发明。明显这些变革并不是上述药物的间接感化。

【药代动力学】

 散布:

安康人体散布容积约为0.3L/kg,肾功能不全病人也有附近的散布容积。老人和肝功能不全病人的散布容积稍低。血浆卵白分离率为95%
代谢和解除:静脉内赐与奥美拉唑,药—时曲线的均匀终末相半衰期约为40分钟,总血浆肃清率为0.3-0.6L/min。医治时期半衰期未变革。
    
奥美拉唑次要在肝脏中经细胞色素P450CYP)酶系完整代谢。此中次要依靠特异的同功型CYP2C19S-美芬妥英羟化酶),该酶的遗传表达具有多态性,奥美拉唑经CYP2C19催化天生羟基奥美拉唑,这是血浆中的次要代谢产品。鉴于此,奥美拉唑与CYP2C19的其它底物之间可能会因为竞争性抑制而发生代谢上的药物—药物相互作用。奥美拉唑代谢物对胃酸的排泄没有感化。约有80%的静脉内给药剂量以代谢情势经尿液吸收,其他次要由胆汁排泄,经粪便吸收。
    肾衰病人奥美拉唑的肃清未有变革,肝功能损伤病人的肃清半衰期增长,但逐日一次口服剂量未见奥美拉唑积聚。

【储藏】

遮光,在暗凉处(不超过20℃)保留。

【包装】玻璃管束打针剂瓶,5/盒,1/盒。

【有效期】

24个月

【施行尺度】

《国外药典》2015年版

【批准文号】

国药准字H20054900

 

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